CJCP来啦 药物临床试验责任保险保障案例的分析

    更新时间:2017-12-05 07:55:43 浏览量:

  2013年修订的《赫尔辛基宣言》第15条首次提出“因为参加研究受伤害的主体必须保证适当补偿和治疗”。而我国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)第43规定 “申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。”本文通过国内外临床试验中发生的4个案例分析了由于试验过程受害后责任与经济补偿承担的主体,以便申办者、研究者在今后的临床试验中借鉴与关注相关的保险。

  2006年10月,张某在北京某医院进行左膝人工关节置换术期间,参加了拜耳公司的临床试验。术后14d,张某做双下肢静脉造影时出现休克,后抢救成功。经医院认定,该事件为临床试验中的“严重不良事件”。张某将拜耳公司、医院诉至法院,请求法院判令拜耳公司和医院连带赔偿15万欧元。涉案片剂为德国拜耳公司集团研制开发的新药,德国拜耳公司集团已在德国格林工业保险股份有限公司为该药物临床试验投保,每个受试者的最高保额为50万欧元。根据张某签署的《患者须知》,受试者参与本试验受到与试验有关的伤害,保险公司将给予相应的赔付。在该案一审中,法院曾多次要求拜耳公司提交新药试验保险合同,但拜耳公司拒绝出示。法院判决拜耳公司赔偿受试者5万欧元。2013年7月5日,北京市第二中级人民法院终审维持原判。

  TGN1412是TeGenero公司首个产品,由德国一所大学研发。TeGenero是德国风险资本投资的有15名雇员的公司。英国卫生部的药监机构批准开展TGN1412药物临床试验。2006-03-13,8名健康受试者在合同研究组织安排下于伦敦某医院进行TGN1412I期临床试验。接受药物注射的6名受试者由于药物注射后90min内都出现严重的全身炎症反应,全部被转入重症监护室(ICU)接受治疗。经抢救治疗2个月,5名受试者出院,反应最严重的受试者Ryan Wilson ICU住院治疗3个多月后,因药物不良反应导致脚趾和手指缺血坏死,接受全部脚趾切除术和3个手指部分切除术。事件发生后,TeGenero公司破产,试验中发生损害的受试者转向承担本试验的CRO索赔。

  2008年5月,国家食品药品监督管理局(SFDA) 收到国家某药物临床试验机构关于“仙牛健骨颗粒”严重不良事件报告,该试验出现1例死亡,20多例严重肝损伤。经紧急破盲后,各医院伦理委员会对该事件结论均为与试验药物相关。因申办者无力承担巨额赔偿,宣告破产。受试者家属转向研究者,出现了冲击医院等行为,后经江苏省卫生厅等政府部门介入,由医院承担对患者的赔偿,本案才得以结束。

  患者王某11岁时因“先天性心脏病、动脉导管未闭”,在北京安贞医院进行动脉导管未闭结扎术。2011-02-14在上海市肺科医院签署美国联合医药公司、凯特勒特制药厂的《一项关于肺动脉高压受试者口服UT-15C缓释片有效性和安全性的16周、国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究》知情同意书(UT-15CSR是一种治疗肺动脉高压的研究药物),患者于2011-04-16慢走状态下突发死亡,死者家属起诉上海市肺科医院。上海市医学会鉴定研究者在诊疗过程中存在临床试验不规范的过错,研究者的过错与患者死亡存在一定的因果关系。2014年10月上海市杨浦区人民法院参照上海市医学会鉴定意见中的同等责任,判决上海市肺科医院承担50%的赔偿责任。

  根据我国《保险法》第65条规定:责任保险是指以被保险人对第三者依法应负的赔偿责任为保险标的的保险。一般来说,药物临床试验责任保险中,第三者一般指受试者,受试者死亡时为受试者家属。

  《保险法》第12条规定:被保险人是指其财产或者人身受保险合同保障,享有保险金请求权的人。投保人可以为被保险人。保险实践中,投保人和被保险人都是申办者。根据《侵权责任法》第8条规定:二人以上共同实施侵权行为,造成他人损害的,应当承担连带责任。药物临床试验通常由申办者和临床试验机构共同造成受试者人身损害,因此,申办者和临床试验机构都符合被保险人条件。

  《药物临床试验质量管理规范》第43条“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保,但由医疗事故所致者除外。”

  申办者对研究者提供保障受试者在试验中遭受损害的经济赔偿的保证,研究者也要考察申办者的赔偿能力,以免在受试者发生损害后出现各种纠纷。

  在民事诉讼实践中,因存在合同之诉和侵权之诉竞合,即:既符合违约诉讼所有要件,又符合侵权诉讼的所有要件。二者诉讼主体,原告都是受试者(方) , 但是被告有明显差别:违约诉讼被告是申办者,而侵权之诉是申办者,或者申办者和临床试验机构,或者临床试验机构。

  合同之诉的赔偿主体药物临床试验的申办者向伦理委员会提交的研究方案中,有些含有药物临床试验责任保险的内容,国际多中心药物临床试验的每次事故保险责任限额相对较高,有的达到上百万美元。作为国际多中心临床试验的受试者,与其他国家受试者一起为药物的研发做出贡献,发生与试验相关损害理应获得统一的经济补偿,国际多中心药物临床试验责任保险需重点关注是否办理与境内相关保险公司的接轨手续。

  BAY59-7939案例中,损害事实过敏性休克已经治愈、不构成伤残,如果按照侵权责任诉讼,没有残疾赔偿金和精神损害抚慰金。责任保险条款涉及商业秘密,临床试验申办者一般不愿提供。由于知情同意书50万欧元保险保障,即使按10%赔偿,赔偿金额也相当可观。因此,国际多中心临床试验受试者发生与试验相关的损害或死亡后,理性的受试者会选择合同之诉,请求药物临床试验申办者按照保险合同的条款承担赔偿或者补偿责任。即诉讼的被告是药物临床试验的申办者,而不包含开展药物临床试验的医疗机构,BAY59-7939案就是采取合同之诉。合同之诉对于开展药物临床试验的医疗机构是有利的。

  但是,从2013年BAY59-7939案发生后,在中国进行的国际多中心临床试验都选择在境内购买责任保险,并提供保险凭证,以国际统一的赔偿标准的违约之诉今后可能会消失。

  侵权之诉的赔偿主体药物临床试验由申办者、CRO、药物临床试验机构、伦理委员会以及研究者共同完成的。伦理委员会是开展药物临床试验的医疗机构下属组织,没有民事主体资格;研究者也没有民事主体资格,其民事责任的承担由其所在的医疗机构承担。因此,药物临床试验受试者损害的赔偿主体变为申办者、CRO和开展药物临床试验的医疗机构。

  有些药物临床试验没有CRO,赔偿主体变为申办者和开展药物临床试验的医疗机构。英国国家医疗服务体系(NHS)的医疗机构不承担商业药物临床试验受试者损害的赔偿责任,TGN1412案申办者TeGenero公司破产后,受试者只能向CRO主张赔偿责任。“仙牛健骨颗粒”事件中申办者破产,临床试验机构只得承担赔偿责任。曲前列尼尔二乙醇胺(UT-15CSR) 案例的申办者美国联合医药公司、凯特勒特制药厂,申办者在国外,在我国起诉不便,最终被告是上海市肺科医院。

  药物临床试验的一般赔偿主体首选申办者,申办者在外地,从受试者权益保障角度,申办者和医疗机构作为连带被告由临床试验机构所在地法院管辖。如果申办者在国外或者破产,赔偿主体只能是医疗机构。

  申办者破产后保障医疗机构。在TGN1412案例中,发生严重不良事件后,申办者TeGenero公司破产,申办者没有药物临床试验的责任保险,英国国家医疗服务体系的医疗机构不承担商业药物临床试验受试者损害的赔偿责任,医疗机构躲过赔偿诉讼。“仙牛健骨颗粒”案例中,申办者无力承担巨额赔偿破产,医疗机构承担赔偿。曲前列尼尔二乙醇胺(UT-15CSR)案例中,上海市肺科医院承担50%赔偿责任,美国联合医药公司、凯特勒特制药厂因在国外未承担赔偿责任。从上述案例可以明确:

  1. 如果申办者或代理机构在我国且不破产,申办者承担赔偿责任,医疗机构一般无需担责,责任保险意义不明显;

  2.如果申办者在我国且破产,医疗机构需担全部责任,责任保险意义在于保障医疗机构全额赔偿受试者后能够获得保险的转移支付。因此,保险的限额应该能够涵盖赔偿额全部;

  3.如果申办者不在我国且在国内没有代理机构,医疗机构需担全部责任,责任保险的意义在于保障医疗机构足额赔偿受试者后能够获得保险的转移支付,因此,保险的限额应该能够涵盖赔偿额全部,保险受益人应该是医疗机构;

  4.如果申办者不在我国且申办者破产,医疗机构需担全部责任,责任保险意义在于保障医疗机构足额赔偿受试者后能够获得保险的转移支付。因此,保险的限额应该能够涵盖赔偿额全部,保险受益人应该是医疗机构。

  如果申办者不破产,除了申办者与保险公司风险分担,对医疗机构和受试者责任保险没有明显实际价值。如果申办者破产或者申办者不在国内,责任保险是保障医疗机构足额赔偿受试者后能够获得转移支付。与责任保险预防申办者破产等同作用的是第三方担保,如某些大公司的子公司申办的临床试验,可以通过母公司赔偿担保,而无需购买责任保险。

  根据《侵权责任法》确立死亡赔偿金计算方法,2014年北京市城镇居民人均可支配收入每年43910元,2015年城镇居民的死亡赔偿金:878200元(43910元/年×20年) ,如果还有被抚养人生活费,城镇居民人均消费性支出 28009元,按照9年252081元,合计100多万。合理的责任保险限额至少应该高于该数 额。如果一项临床试验申办者购买了责任保险,但是该保险限额仅为40万元/人/不良反应事件,远不能达到保护受试者的目的。因此,确定合理的责任限额对于保障临床试验受试者的合法权益具有重要意义。

  临床研究必须同时兼顾伦理性和科学性两大原则,伦理性须首要考虑。临床研究的伦理审查贯穿于临床研究整个过程,不同类型不同领域的研究,伦理考量点也不尽相同。总的原则是基于伦理相关的几个重要法规。研师沈一峰将从法规的角度,理论结合实际案例分析,倾情分享“临床研究的伦理考虑”,直播当天更有免费试听活动,机会难得,欢迎大家收看,在线互动交流!

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